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安全性情報 オペレーション・スペシャリスト

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募集要項

業種未設定
職種臨床開発(CRA・DM・PMS等)
雇用形態正社員
仕事内容

医薬品の臨床試験に関するCase processingを行います。具体的には、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

【このポジションの魅力】
日本にエンティティのない海外顧客に日本のレギュレーションを理解してもらい、日本における治験の安全性業務に対してレギュラトリー上の責任を負う立場になるのは、大変なこともありますが、やりがいのある仕事です。また、製造販売後の安全性業務のプロセスにも携わる機会があり、さらに国内外のいろいろな顧客の考え方に触れることができ、日々、学ぶことが多いです。

【こんな部門】
顧客から受託した臨床試験において、顧客と合意したプロセスに則り、医療機関等から入手した医薬品・医療機器の安全性情報を入力・評価し、PMDAや施設に報告する書式を作成します。またICCCでは、治験依頼者としてPMDAへの報告や安全確保措置の確認なども行います。日本にエンティティのない会社がICCCとして入ってくる機会は今後も増えており、また製造販売後の安全性業務、医療機器の業務の委託も拡大しており、将来伸びていくビジネスと位置づけております。

【多彩なキャリアパス】
経験を積んで、続いてSr.Operations Specialistを経て、安全性部門のラインマネージャー、大規模なアウトソースチームのプロセス構築やカスタマーマネジメントを担当するカスタマー担当マネージャーなどです。

応募条件

【必須条件】
・医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務)
・安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
・英語でのコミュニケーション能力がある方歓迎

勤務地東京都 大阪府
給与

年収:480万円~1100万円
※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

勤務時間

9:00~17:30 (所定労働時間7.5時間) 休憩時間60分

休日・休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日) 、有給休暇12日~20日、休日日数120日

待遇・福利厚生

昇給年1回、賞与年2回、各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部等

交通費

交通費全額支給

エージェント企業情報

エージェント企業名株式会社フィット・コンサルティング
業種
人材サービス(人材紹介・人材派遣)
事業内容

有料職業紹介

設立年月

2005年6月

資本金

800万円

本社所在地神奈川県川崎市中原区上小田中6-54-5

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